药物对医学检验结果的影响论文题目
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柴胡的质量控制与分析
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医学检验方面的毕业论文在轻风论文网很多的哦,之前我就找上面的老师帮忙指导的。相对于网上很多个人和小机构要好很多,我之前找的王老师咨询的,非常专业的说这里还有些参考资料,你看看 临床试验中区间检验的样本量与检验效能估计医药事业的发展,区间检验越来越受到研究者的重视。它是基于传统显著性检验而发展起来的一种新的假设检验方法,主要包括非劣效检验、检验与优效检验。因为它的检验假设不再是一个点而是一个区间而在1987年被Schuirmann首命名为“区间假设检验”或“区间检验”。自上个世纪60、70年代出现发展至今,不仅对于新药的开发与评估发挥了重要作用,而且已经广泛应用于社会各个领域如社会科学研究、教育学研究等等。在医学与卫生统计学领域,对于保证受试药品与参照药品等效/非劣效/优效,传统的显著性检验是不妥的,区间检验对于保证受试药品的安全性及有效性尤为重要。 本课题在对区间检验的定义以及其与显著性检验的区别与联系进行归纳总结的基础上,Monte Carlo抽样模拟试验对多中心临床试验中区间检验的样本量与检验效能进行了初步研究;模拟验证区间检验中β的单、取值;不同方法估计不同参数组合下等效性检验的样本量与检验效能以及同一种设计类型、参数组合下三种区间检验(非劣效/等效/优效)的样本量与检验效能之间的大小关 第四军医大学硕士学位论文 系;建立线性模型,估计多中心临床试验中中心效应与基线值效 应对于样本量与检验效能的影响;初步估计中心数目的多少与样本量 与检验效能的关系。所有的模拟程序均在SAS里编写。具体工作与研 究结果如下: 1概括地总结了影响区间检验的样本量与检验效能的几个主要因 素:重点介绍了区间检验中。与p的确定与含 义,并指出了文献中所存在的分歧;然后利用计算机抽样模拟的方法、 不同设计类型、不同参数取值下计算的样本量,模拟估算所对应 的检验效能。由实验结果看出:对于非劣效/优效检验,p均取单侧; 而就等效性检验而言: (l)当e一。时,p宜取双侧且n==2[(u卜。+ul一,/2)(/(A一夕)], (2)当0半。时,p宜取单侧且n=2[(u,、+u卜,)(。/(△一0)], 2利用PhilliPs法算单样本设计、配对设计、平行组设计、2 xZ交叉设计等四种实验设计方案、不同参数组合下等效性检验的样 本量与检验效能,结果提示:利用PhiniPs法估计的样本量更接近于 模拟结果且发现PhilliPs法能够弥补传统方法的不足;抽样模拟三种 区间检验(非劣效/等效/优效)不同参数组合下的样本量与检验效能: 尽管通常情况下,非劣效界值等效界值优效界值,但是却不能想当 然得出它所需样本量排序与此相同,它们的大小顺序与等效性检验 的检验水准以及其他一些因素组合密切关。 3抽样模拟多中心临床试验中不同中心数目、不同参数组合下的 样本量与检验效能,初步估中心数目与中心效应对于样本量的影响。 结果表明:中心效应不能轻易忽略,否则我们将会低估际需要的样 本量,而中心数目的多少对于样本量与检验效能的影响并不明显。 4建立协方差分析模型,抽样模拟估计多中心临床实验中基线效 应对于样本量与检验效能的影响;模拟结果提示:果基线效应确实 3 第四军医大学硕士学位论文 存在而对其忽略不计的话,会低估所需样本量。试验结果也从另一 方面证实了中心数目的多少与样本量与检验效能的大小并无直接关 系。 本课的创新点在于:一是对于区间检验与传统显著性检验中a 与p的确定与含义做了具体阐述,并利Monte Carlo模拟试验初步对 区间检验中日的单、双侧取值作了验证并给出了较为合理的解释;二 是通过建立线性模型,对多中心临床试验中的中心效应、中心数目以 及基线效应对于样本量与检验效能的影响作了初步估计。 临床试验中样本量的估计是一个重要而又不能回避的问题。研 究对影响区间检验的样本量与检验效能的一些因素作了初步探讨,以 期能够为临床工作者提供些参考。本研究提供了部分样本含 量估计表,可供实际工作者查阅。不懂的你上轻风论文网自己看吧
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药品生物测定的发展趋势 作者:吕会成 【关键词】 生物测定;药理;药品 [摘要] 生物测定是经典的药品检测专业之一,现代仪器分析的广泛应用,给其带来了极大的挑战和机遇,面对目前的基本状况,阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 [关键词] 生物测定;药理;药品 药品是特殊商品,药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展,相邻学科之间的相互渗透,分析化学的发展经历了三次巨大的变革,使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务,发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临,仪器分析迅速发展,为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法[1]。生物测定受到了极大的挑战,其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定(简称生测)是利用药品(或药品中的有害杂质)对生物(或离体器官及组织)所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致,能直接反映药品的效果或毒副作用,这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此,目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长,微生物有生长繁殖过程,动物有生理代谢过程,观察分析时间一般在2~7天,有些试验会更长。影响因素多,有生物差异性,也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响[2]。所以,以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准,它将药品质量控制项目归为四类:性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多,包括:无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量(或效价)测定包括:抗生素微生物检定法,胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用,药品生物测定的品种和范围,方法和要求,也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定,最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展,提纯方法不断改进,有效组分更加明确,许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如:2000年版中国药典收载约219个抗生素品种,其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法(简称HPLC),使该法达到97种,微生物法仅有24个,其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初,HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法[3]。规定取消抗生素过期检验,抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典,相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来,鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素(热原)存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济,所需样品量少,操作过程工作量小,每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”,1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法,用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替[4]。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂,1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法,1993年中国药典第二增补本收载该法,但未涉及任何品种,1995年中国药典二部正式收载,并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查,以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种,热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物 生测离不开实验动物,在实验中,为了减少生物差异,提高动物反应敏感性,以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物,1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》,对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定,实行达标认证制度,严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级:普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物[5]。一般动物实验必须达到清洁动物标准,种系清楚,不杂乱,无规定指出的疾病。动物级别越高,饲养管理条件越严,设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂,既要有纯度,也要有数量,背景明确,来源清楚,符合要求才能使用。(随着药品纯度的提高,凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验,进行药品和生物制品质量检测,应尽量采用,以减少动物的使用。) 3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间,减少实验误差,近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备,如:抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等,减轻了工作强度,提高了工作效率,检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今,表明它有其他方法不能替代的特点,在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量,也会不断有新产品离不开生测法,我们应当充分发挥它的优点,尽量克服它的不足,开拓新的业务范围。 1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度,1975年美国药典19版首载微生物限度检查,1980年英国药典收载,我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法,1995年版中国药典正式收载[6]。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准,执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目,占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中,有大量的业务技术需要我们进一步研究,改进试验条件,使数据准确,探讨快速检测的新方法。药包材的检查,国家药监局已经发布试行标准,业务范围将更加扩大,这是我们进一步做好工作,努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国,2000年版中国药典一部共收载920种,其中中成药398种。有含量测定的157种,仅占总数的17%,中药成分多,杂质和干扰物质很多。复方制剂,尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难,有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用,影响药物安全性[7]。要让中药制剂打进国际市场,我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做,生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨,逐步完善质量控制标准,提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后,研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究,首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究,按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理)、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论,分阶段做出评价[8]。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 综上所述,药品生物测定是药物分析的重要组成部分,是不可缺的检测专业,现代仪器的大量使用,不仅不会影响其发展,而是如虎添翼,让药品生物测定展示出新的前景。 [参考文献] 1 倪坤义,田颂九,丁丽霞21世纪药物分析学的发展趋势中国药学杂志,2000,35(12):798
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武汉市中心医院检验科唐惠红李大妈近来感觉头昏、乏力、身体不适、清晨起床后喝了一杯热牛奶就去医院看病,医生根据病情开具了“血糖、血脂化验申请单”,李大妈匆忙来到采血室。被采血员告知:“您今早因喝了牛奶不能抽血检查,明晨请空腹再来。”并解释了为什么喝牛奶后不能检查的原因。饮食:由于饮食中的不同成分可直接影响实验结果,一般血液生化检验标本应在早晨采血、测血糖需禁食12小时、测血脂除空腹12小时外,须在24小时内不饮酒、测血肌酐时应禁食肉食,并不宜饮咖啡、茶等。药物:药物对检验可造成复杂的影响、不仅可以改变某些物质在体内的代谢、同时也可干扰测定过程中的化学反应。所以采集标本最好在用药前,已用药者应按规定停用一段时间再采集,不能停药的应在下次给药前采集。时间:留取痰液标本宜在早餐前进行、尿液标本宜留清晨第一次尿、精液标本宜禁欲一周后采集、采集后立即送检。细菌学检验标本宜在抗生素使用前采集。运动:运动也能影响许多项目的测定结果,尤其是激烈运动后可使血中白细胞、葡萄糖等的测定值升高。此外,较长时间的强烈体育运动常引起尿内出现蛋白、红细胞等。由于检验医学标本来源于受检者,受检者的准备在很多实验室检查中是很重要的。如果受检者准备不当,检测结果对诊断和治疗是没有价值的。所以当您拿到医学检验申请单时一定要详细地询问医生,做好取标本前的准备。
影响PET-CT片质量的因素较多,第一、病人检查前的准备,因为需要禁食,所以通常建议病人早晨空腹,因为进食后体内的葡萄糖水平就会增高,这样注射的葡萄糖类似物就会受到影响,所以禁食很关键;第二、病人的血糖水平,比如病人是否患有糖尿病也会受到影响;第三、比如我们在扫描过程中使用的扫描参数也有影响,因为PET-CT上可以测一种数值,我们知道CT可以测CT值,而PET测一种SUV值,其数值就表示恶性肿瘤的程度,比如数值越高,可能恶性程度越高,通常我们以大于5为界,所以5以上的可能就是恶性肿瘤,但这只是一个统计数字,不能作为判断的绝对依据,我们在诊断时还要根据其它的因素综合考虑,但这只是一个参考;第四、医生对图像的判断也很关键,通常我们做PET-CT扫描时,做完全身显像后,建议病人等候十多分钟,医生需要查看全身扫描的情况,比如胃部因为有生理性的蠕动,可能就会有一些伪影,这样我们会在一个小时后,在胃部再做一个延迟显像。从检查前到检查过程,到医生图像的判断都很关键,都对PET-CT有影响。
临床上,生化检验项目包含多种,不同检验项目对应的检验指标也各不相同,不同的检验指标反映人体内部的器官的“病变”也不同。常见的生化检查项目肝功能检验 肝功能检验包含多种指标,比如对于丙氨酸氨基转移酶(ALT),正常参考值在5~40 U/L之间,若出现异常,说明肝脏可能存在损害、肝炎、胆囊炎等疾病。对于天门冬氨酸氨基转移酶(AST),正常参考值在0~37 U/L,同样是检验肝功能的一项关键指标。在临床上,经常将ALT与AST的比值作为诊断指标和病情监测指标。肾功能检验 比如对于血清肌酐指标,不同性别的人正常参考值不同,若是男性,正常参考值在53~106 μmol/L;女性则相对低一些,正常参考值在44~97 μmol/L。如果出现异常变化,则反映出肾小球滤过功能减退,有可能患有慢性肾功能衰竭。 血糖检验 人体正常血糖检验值为9~1 mmol/L。通常包含两个检测指标,一是空腹血糖,正常空腹血糖为9~1 mmol/L。若大于0 mmol/L,则视为患有糖尿病。二是餐后2小时血糖,餐后血糖可以升高,但也是暂时性的升高,正常情况是8 mmol/L以下,8~1 mmol/l说明糖耐量减低,若超过了1 mmol/L,则视为患有糖尿病。影响生化检查结果的常见因素生化检查结果受多方面影响。具体来说,首先生物学变异因素能够对生化检验样本值带来一定影响。当一个人处于不同的化学与物理学环境之中,都会对人体内部环境带来一定改变,比如处于高海拔地区,人体呼吸会感到困难。除此之外,人的身体、年龄、性别等因素也会对人体环境带来一定的改变。上述这些非病理学所带来的改变可称之为生物学变异。同时,生物学变异又可分为两种,一种是个体内变异,比如个体在接受检验时,存在过度的紧张或激动现象,直接导致标本检测值围绕“界点值”变化,这是个体内变异。另一种是个体间变异,这种变异指不同接受检验的个体之间的界点值出现的差异变化。生物学变异能够对生化检验样本值带来一定影响,最终导致生化检验试剂盒出现“检验不准确”的问题。比如人体在剧烈运动后接受生化检验,那么尿素、血红蛋白、AST、ALT等指标就会异常升高,而TG、尿酸、钙等检验指标将会异常下降,最终会对最终的检验结果造成影响。其次,溶血干扰因素也会对生化检验样本值带来一定的不利影响。原因主要有以下三点:一是针对部分检测指标,在红细胞中的成分与血浆中的成分有着较大的差异,比如尿酸在红细胞的浓度为5 mg/100 ml,而在血浆中的浓度为6 mg/100 ml。因此,在样本溶血后,会导致血细胞内部的成分进入血浆中,使得血浆中的这一成分明显偏高,最终会对检验结果造成一定影响。二是在溶血后,通常会生产大量的血红蛋白物质,在实际进行分光广度检验时,这种物质通常会严重干扰检验过程中的吸光度,比如会导致光谱中的短波长明显升高,最终会导致检验结果出现严重的偏差。三是细胞中的成分还会对检验过程中产生的化学反应带来一定的干扰。因此,在实际检验过程中,一旦发现标本出现了溶血问题,在排除体内溶血的可能性后,需要重新采集检验标本,以确保最终检验结果的准确性。
一、最新医学检验生化论文选题参考1、现代临床生化检验学2、临床生物化学和生物化学检验3、临床生物化学和生物化学检验4、临床生化检验5、溶血对临床生化检验的干扰和影响6、溶血对临床生化检验影响的探讨7、临床生物化学与检验8、临床生化检验9、临床生物化学检验分析前及分析后阶段的质量保证10、现代临床生化检验学(精)11、临床生化检验12、医学生化检验手册13、临床生物化学和生物化学检验教学改革与实践14、临床生化检验参考方法及其主要分析原理15、分析前各因素对临床生化检验结果的影响16、临床生物化学检验17、临床生化检验结果的影响因素及对策探讨18、医学检验系临床生物化学课程双语教学初探19、临床生化检验质量管理体系探讨20、临床生物化学检验标本的采集与处理二、医学检验生化论文题目大全1、临床生物化学检验综合性实验的开设与研究2、溶血现象对临床生化检验项目影响的观察3、临床生化检验影响因素及对策4、新时期临床生化及生化检验教学改革探讨5、临床生物化学及其检验教学改革初探6、医学检验专业临床生化课程的PBL教学在实践中不断完善7、临床生化检验参考方法的主要作用8、临床生化检验的质量控制-标本的采集9、临床生物化学和生物化学检验实验指导10、提高《临床生物化学及检验》本科教学质量的探讨11、条形码技术在临床生化检验中的应用12、临床生物化学和生物化学检验教学改革的探讨13、临床生化检验的标本采集处理及质量控制14、临床生化检验项目组合的应用15、溶血现象对临床生化检验项目影响的观察及预防对策16、临床生物化学和生物化学检验教学改革初探17、生物化学和临床生物化学检验实验教程——全国高等医药院校配套教材18、生物化学和临床生物化学检验实验教程19、生物因素对临床生化检验结果的影响20、测量不确定度在临床生化检验中的应用三、热门医学检验生化专业论文题目推荐1、临床生化检验自动化的现状与展望2、临床生化检验参考方法发展历史与现状以及国内研究进展3、临床生物化学检验自动化下实习生带教工作总结4、临床生化检验结果准确性相关问题5、溶血现象对临床生化检验项目影响分析6、临床生化检验中溶血对结果影响的研究探讨7、临床生化检验诊断手册8、反应曲线在临床生化检验中的应用9、临床生化检验技术10、《临床生物化学和生物化学检验》(第三版)规划教材的评价与建议11、临床生物化学检验实验课的教学体会12、医学检验专业《生物化学检验》实验教学的改革与探讨13、临床生物化学检验的热点问题14、校准和溯源在提高临床生化检验质量中的应用15、虚拟实验在《临床生物化学检验》教学中的应用探析16、临床生化检验应重视分析后质量保证17、临床生物化学检验综合性实验课的教学体会18、医学检验本科生临床生化实验教学探讨19、临床生化检验测量不确定度的评估20、临床生化检验综合性实验开设的初探四、关于医学检验生化毕业论文题目1、临床检验生物化学2、以问题为基础的学习在临床检验生物化学实习教学中的应用3、双语教学在临床检验生物化学中的应用体会4、临床检验生化分析的前质量保证5、临床检验生物化学实验指导6、临床检验生化分析的前质量保证探析7、认知心理学在临床检验生物化学教学中的应用初探8、参加临床检验生化室间质评的几点体会9、综合质量控制在临床检验生化分析前的应用研究10、临床检验生化分析的前质量保证探析11、临床检验生化分析的前质量保证研究12、临床检验生化分析的前质量保证探析13、浅谈如何提高临床检验生化分析结果的准确性14、临床检验生化分析的前质量保证探析15、临床检验生化分析前质量的保证16、探讨临床检验生化分析中的质量保证17、临床医学检验生物化学专业双语教学的思考18、临床检验生化分析的前质量保证探析19、临床检验生化分析的前质量保证探析20、临床生物化学和生物化学检验(第3版)五、比较好写的医学检验生化论文题目1、基于问题的学习教学模式在临床生物化学检验实验教学中的应用2、临床生物化学检验实验教学改革探索3、质量管理对临床生化检验的重要性4、临床生化检验的质量控制研究5、临床生物化学及其检验课程的教学改革与实践6、临床生物化学检验的回顾与展望7、加强临床生化检验质量控制措施探讨8、临床生化检验结果异常值及紧急值比率分析9、生化检验数学随临床生化检验自动化的实现进行改革的尝试10、宝山区一级医院临床生化检验结果的可比性分折11、临床生物化学检验数据的有效使用12、临床生化检验质量控制工作的体会13、规范临床生化检验报告书写的几点意见14、临床生物化学检验课程PBL教学探讨15、临床生化检验中溶血对结果影响分析16、临床生物化学及检验的发展趋势17、药物对常用临床生化检验指标结果的影响18、《临床生物化学检验》课程网络教学的设计思路19、探讨溶血对临床生化检验结果的影响20、临床生化检验质量控制研究(来源:学术堂)